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A OPAS pilota o DHIS2 para reforçar a segurança das vacinas nas Américas
No contexto da pandemia de COVID-19 e dos esforços de introdução de vacinas, a Organização Pan-Americana da Saúde concentrou-se no reforço da farmacovigilância após a imunização.
De acordo com o Manual da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) para a vigilância de Eventos Supostamente Atribuíveis à Vacinação ou Imunização na Região das Américas, um ESAVI (Evento Supostamente Atribuível à Vacinação e Imunização) é “qualquer ocorrência médica desfavorável que se segue à imunização e que não tem necessariamente uma relação causal com o uso da vacina. O evento adverso pode ser qualquer sinal desfavorável ou não intencional, achado laboratorial anormal, sintoma ou doença”. Também é conhecido como AEFI (evento adverso após imunização) ou MAPI noutras regiões. Se um ESAVI não for tratado rápida e eficazmente, pode atrasar a identificação dos riscos relacionados com as vacinas ou pode minar a confiança numa vacina e, em última análise, ter consequências dramáticas para a cobertura da imunização e a incidência de doenças, quando eventos coincidentes são erradamente atribuídos à vacina.
O projeto ESAVI da OPAS visa desenvolver um sistema de vigilância ESAVI sensível, atempado, normalizado, fiável e integrado para a região pan-americana, com o envolvimento de todas as partes interessadas, incluindo os Programas Nacionais de Imunização, as Autoridades Reguladoras Nacionais, as Unidades de Vigilância Epidemiológica e outras unidades dos Ministérios da Saúde.
"Esta iniciativa ajudará a manter a confiança na vacinação e a aceitação da imunização nas Américas"
A necessidade de uma plataforma digital versátil para o acompanhamento do ESAVI
No início de 2020, 62% dos países da região da OPAS que trabalham em vigilância utilizavam sistemas em papel e baseados em folhas de cálculo. Apenas 17% das soluções existentes para a elaboração de relatórios ESAVI são sistemas Web centralizados. Os restantes 21% têm sistemas fragmentados e isolados. O ceticismo público em relação às novas vacinas contra a COVID-19 e a necessidade de transparência e de fluxos de informação rápidos aumentaram a procura, por parte dos países, de um sistema flexível que possa interoperar e utilizar normas de segurança das vacinas. Espera-se também que os países comuniquem informações às bases de dados regionais e mundiais sobre segurança das vacinas. Ao mesmo tempo, o objetivo de reforçar os sistemas de informação dos países deverá contribuir para aumentar a qualidade e a utilidade dos dados, bem como para reduzir a carga administrativa.
A OPAS adaptou e expandiu o pacote de rastreio de EAPV do DHIS2 para cumprir as diretrizes regionais e está atualmente a executar a sua própria instância para notificar eventos adversos em locais sentinela. Este novo pacote acrescenta uma nova etapa ao processo de investigação e inclui dicionários de terminologia clínica, bem como normas farmacêuticas.
Utilizando o sistema, os países podem comunicar diretamente para esta instância a partir de hospitais sentinela e contribuir para a base de dados regional. Este processo serve também de campo de ensaio e de experimentação para os países que estão a considerar a sua própria implementação nacional para uma vigilância mais alargada da ESAVI. O programa foi normalizado e está atualmente em processo de empacotamento, sendo oferecido aos países que pretendam a sua própria implementação da ESAVI. Atualmente, o Brasil e o Paraguai já estão a introduzir dados na instância regional da OPAS, e vários outros países estão a considerar aderir à implementação regional ou iniciar a sua própria.
Apoio aos esforços multilaterais de farmacovigilância através da interligação de bases de dados regionais utilizando o DHIS2
O programa ESAVI do DHIS2 foi adaptado para incluir o WHODrug e o MedDRA como normas de codificação, uma vez que facilitaria o intercâmbio de dados e o processo de análise. No entanto, os países podem incluir a norma terminológica que melhor se adapte às suas necessidades, incluindo a ICD-11 ou a SNOMED.
Além disso, a OPAS pretende manter um servidor FHIR e um guia de implementação ESAVI FHIR para apoiar a interoperabilidade entre a base de dados regional de farmacovigilância, a base de dados global de farmacovigilância VigiBase, o DHIS2 e outros sistemas nacionais.
Informações adicionais
Se tiver perguntas ou comentários sobre este projeto, pode discuti-los com a equipa na Comunidade de Prática DHIS2.
Se quiser saber mais sobre este assunto, consulte a apresentação “Digital Transformation of Vaccine Safety in the Americas” (Transformação digital da segurança das vacinas nas Américas) da conferência anual DHIS2 de 2022.
Se estiver interessado noutros projectos da OPAS com o DHIS2, vigilância ou DHIS2 nas Américas, pode também ver a gravação da apresentação da Conferência Anual do DHIS2 sobre Vigilância das doenças evitáveis pela vacinação.
